Σάββατο, 21 Απριλίου 2018
# M-NEWS:
ΑΘΗΝΑ:
25 °C 11 kmh
ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ:
20 °C 13 kmh
Home | ΥΓΕΙΑ - ΔΙΑΤΡΟΦΗ | [IatroPedia]: Νέο βιοομοειδές φάρμακο για τρία είδη καρκίνου…
[IatroPedia]: Νέο βιοομοειδές φάρμακο για τρία είδη καρκίνου…

[IatroPedia]: Νέο βιοομοειδές φάρμακο για τρία είδη καρκίνου…

Η Amgen και η Allergan plc. ανακοίνωσαν ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για την άδεια κυκλοφορίας του ABP 980, ενός βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης.

Το ABP 980 συστήνεται για έγκριση στη θεραπεία τριών τύπων καρκίνου, ίδιους με αυτούς που είχε εγκριθεί η τραστουζουμάμπη αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Δηλαδή του HER2-θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του HER2-θετικού καρκίνου μαστού πρώιμου σταδίου και του HER2-θετικού μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοϊσοφαγικής συμβολής.

Ο Sean E. Harper, MD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen, δήλωσε:

«Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το ABP 980 σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για το χαρτοφυλάκιο των βιοομοειδών μας, καθώς αποτελεί το δεύτερο βιοομοειδές μας στην ογκολογία που επιτυγχάνει αυτό το σημαντικό ορόσημο και επιπλέον υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας απέναντι στην ογκολογική κοινότητα να προσφέρουμε πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας αντικαρκινικές θεραπείες» και συμπλήρωσε λέγοντας «Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με την Allergan και τις ευρωπαϊκές κανονιστικές αρχές για να προσφέρουμε επιπλέον επιλογές για τους ασθενείς με καρκίνο».

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ABP 980 υποστηρίχθηκε από εκτενή, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και από φαρμακολογικά και τοξικολογικά δεδομένα. Η μελέτη Φάσης 3, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού πρώιμου σταδίου.

… Δείτε ολόκληρο το άρθρο στη σελίδα που δημοσιεύτηκε – Πηγή: IATROPEDIA

ΣΧΟΛΙΑ

Κάνε like τη σελίδα μας στο Facebook

Κάνε like για να μαθαίνεις τις ειδήσεις που ξεχωρίζουν!